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病毒是最简单的生物之一，它的增殖要依靠活的细胞。在增殖过程中，病毒会发生变异，大多数变异不会影响病毒的致病性、检测试剂敏感性和疫苗的有效性。根据世界卫生组织最新发布的信息，从全球对新冠病毒变异的监测情况看，尚无证据证明病毒变异会使现有的新冠病毒疫苗失效。世界卫生组织全球新冠病毒实验室网络包括一个专门的SARS-CoV-2病毒变异演化工作组，正在适时快速检测病毒新的突变并评估其可能的影响，这也将为后续疫苗的研发及应用提供预警和科学分析依据。

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国家《疫苗管理法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》和《预防接种异常反应鉴定办法》等法律法规，均对疑似预防接种异常反应（疑似疫苗不良反应）监测和处置有明确的规定。
具体做法包括明确责任报告单位、责任报告人、报告的内容、报告的时限，规定需要启动调查的疑似疫苗不良反应条件，而且异常反应的诊断需由调查诊断专家组完成，鉴定需由省和市级医学会来完成。疑似疫苗不良反应的监测是通过中国疾控中心建立的监测信息系统实现，疾控机构和药品不良反应监测机构实现信息共享。各级疾控机构和药品不良反应监测机构也会对监测的信息，定期进行分析和评估。如果遇到重大事件，会进行及时分析和评估。
我国疫苗不良反应的规范监测，起步于2005年。随着工作的深入开展，疫苗不良反应监测水平有了很大的提高。2011年和2014年分别通过世界卫生组织对我国国家疫苗监管体系中不良反应监测部分的能力评估，疫苗不良反应各项监测指标达到或超过世界卫生组织的评估标准。