"检查热原有哪些法定方法?各自的原理、特点与适用范围是什么?"这道题的答案是什么呢,答案在下文中哦。
检查热原有哪些法定方法?各自的原理、特点与适用范围是什么?
正确答案:中国药典收载的热原检查方法包括家兔法和鲎试剂法。
(1)家兔法的原理是:比较家兔注入含有热原的注射剂和不含热原的注射剂后体温的变化,来判断注射剂中有无热原。其特点是:实验结果准确,但操作繁琐,费时费力,实验条件严格,影响因素复杂。家兔法适用于大多数注射剂。但不适用于一些可给家兔带来不适的药物,如放射性药品和肿瘤抑制剂等;
(2)鲎试剂法:原理:鲎的变形细胞溶解物可与内毒素发生凝集反应。该法的特点是操作简单、迅速、费用少,灵敏度高,影响因素少。适用于生产过程中热原的快速检查,本法还适用于某些不能用家兔法检测的药品,如放射性药品和肿瘤抑制剂的检查,本法的不足之处是对革兰氏阴性菌以外的内毒素不够灵敏。