医疗器械行业质量管理体系参考的专用国际标准是（），国内标准是（）

1《质量手册》的内容包括：质量方针、质量目标、质量管理体系的范围、应用（标准删减的说明）、质量管理体系形成文件的引用和质量管理体系所需过程之间相互作用的描述。 2“成文信息”是指质量管理体系中需要（）的（）。 3组织的管理体系自身也存在质量水平的问题，因此要提升管理体系质量特性满足要求的程度。管理体系质量特性一般包括（）。 4产品认证与质量管理体系认证是有区别的，产品认证的对象是企业生产的某一产品，而质量管理体系认证的对象是企业的质量管理体系。 5质量管理体系标准保留文件的信息是指？（） 6内审是监视和测量质量管理体系的重要手段。（） 7质量管理体系可以（）。 8（）标准是第一部用于管理方面的国际标准，引起了世界各国工业界及其他行业的强烈反响。 9专用粉的质量指标包括（）。 10组织应针对相关的（）、（）和质量管理体系所需的（）建立质量目标。

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