已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理()手续

来源:网络时间:2024-07-19 01:01:08

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已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理()手续

A、登记变更

B、报备

C、注册变更

D、备案

正确答案:C

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1已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门()手续 2医疗器械企业取得医疗器械注册证后其生产地址发生变化的,该生产企业自发生变化起30日内申请履行()。 3医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的,应当到什么部门办理变更注册手续。() 4医疗器械注册证有效期为() 5受理注册申请的出租汽车行政主管部门应当在()内办理完结注册手续。 6医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 7受托生产企业不用协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。 8医疗器械注册人、备案人应当配备专门的法规事务人员,应具有工作经验,熟悉所注册医疗器械产品法规要求,能够处理相关法规事务;应当配备专门的上市后事务人员,应具有工作经验,熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求,能够处理相关上市后事务。 9医疗器械注册证分哪几类?() 10注册有效期届满需要继续执业的,应当在有效期届满前()个工作日内,向注册审查机构申请延续注册。