已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门（）手续

1已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理（）手续 2医疗器械企业取得医疗器械注册证后其生产地址发生变化的，该生产企业自发生变化起30日内申请履行（）。 3医疗器械注册证有效期为（） 4说明书中非许可内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件，审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内（）的，说明书更改生效。 5医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 6医疗器械注册人、备案人应当配备专门的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务；应当配备专门的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。 7医疗器械注册证分哪几类？（） 8医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到什么部门办理变更注册手续。（） 9受托生产企业不用协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。 10医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

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