医疗器械注册人、备案人应当负责产品（），建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。

1受托生产企业应当建立（）规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准条件的，方可出厂。 2医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 3承担产品放行职责的人员为（） 4医疗器械注册人、备案人应当配备专门的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务；应当配备专门的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。 5受托生产企业不用协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。 6标准人系数中的标准人必须符合的条件是（）。 7由受托生产企业实施质量检验的，医疗器械注册人、备案人应对受托生产企业的质量检测设备质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价，并保留相关记录。 8产品生产检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。 9开关设备和控制设备在工厂完全装配好之后应进行（）和（）。试验应按相关产品标准的要求进行，所测得的特性曲线、参数和操作条件应明确记录在出厂试验报告中，并随产品 10对检验的记录和判定的结果进行签字确认的人员是()。

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