医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备,加强对设施设备的管理,并保持其有效运行。

来源:网络时间:2024-07-18 21:09:28

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备,加强对设施设备的管理,并保持其有效运行。

A、正确

B、错误

正确答案:A

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1受托生产企业不用协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。 2由受托生产企业实施质量检验的,医疗器械注册人、备案人应对受托生产企业的质量检测设备质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价,并保留相关记录。 3医疗器械注册人、备案人委托生产的,应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械委托生产质量协议指南要求,由企业负责人或者其授权人签订质量协议以及委托协议,可以通过协议将部分当由注册人、备案人履行的义务和责任转移给受托方,约定双方职责权限。 4由受托生产企业实施质量检验的,医疗器械注册人应对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价,并保留相关记录 5医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 6经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业应当配备的设施设备包括()。 7根据《建筑施工企业安全生产管理机构设置及专职安全生产管理人员配备办法》,建筑施工企业安全生产管理机构专职安全生产管理人员的配备应满足下列要求,并应根据企业经营规模、设备管理和生产需要予以增加-建筑施工劳务分包资质序列企业-不少于()人。 8《安全生产法》规定,生产经营单位应当在具有较大危险因素的生产经营场所和有关设施.设备上设置明显的()。 9生产经营单位不得使用应当淘汰的危及生产安全的工艺、设备。 10生产经营单位不得使用应当淘汰的危及生产安全的工艺、设备()。