客户反馈、投诉可以是书面的、口头的、电讯的。受托方应配合医疗器械注册人、备案人进行调查、评估。

来源:网络时间:2024-07-19 00:12:58

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客户反馈、投诉可以是书面的、口头的、电讯的。受托方应配合医疗器械注册人、备案人进行调查、评估。

A、正确

B、错误

正确答案:A

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1受托生产企业不用协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。 2医疗器械注册人、备案人委托生产的,应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械委托生产质量协议指南要求,由企业负责人或者其授权人签订质量协议以及委托协议,可以通过协议将部分当由注册人、备案人履行的义务和责任转移给受托方,约定双方职责权限。 3由受托生产企业实施质量检验的,医疗器械注册人、备案人应对受托生产企业的质量检测设备质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价,并保留相关记录。 4药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的,开展监督检查时重点检查正确的是() 5医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备,加强对设施设备的管理,并保持其有效运行。 6医疗器械注册人、备案人应当配备专门的法规事务人员,应具有工作经验,熟悉所注册医疗器械产品法规要求,能够处理相关法规事务;应当配备专门的上市后事务人员,应具有工作经验,熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求,能够处理相关上市后事务。 7医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 8进行委托生产前,注册人应当要求受托方提交信用情况说明,并查阅监管部门公开信息,全面了解受托方信用情况。 9由受托生产企业实施质量检验的,医疗器械注册人应对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价,并保留相关记录 10客户口头投诉的,应以()的形式告知给相关部门,质量部组织相关部门针对客户反映的问题,采取纠正措施。()