组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，其中“确定”的含义通常理解为（）。

1组织应针对相关的（）、（）和质量管理体系所需的（）建立质量目标。 2策划如何实现质量目标时，组织应确定（） 3对于影响质量管理体系绩效和有效性的人员，组织应确定其能力，并基于适当的（），确保这些人员是胜任的。 4组织的质量方针应（）。 5《质量手册》的内容包括：质量方针、质量目标、质量管理体系的范围、应用（标准删减的说明）、质量管理体系形成文件的引用和质量管理体系所需过程之间相互作用的描述。 6质量管理体系的管理评审应由（）组织的主持。 7在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以便（） 8标杆管理的过程数据和（）都应该成为组织的知识，在组织内进行分享。 9当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，应考虑（）等，对变更进行策划。 10为了质量管理体系能够有效运行，组织应确保相关人员知晓质量方针、质量目标、绩效改进的益处及不符合质量管理体系要求的后果。

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